Frågor och svar

Renrumskläder och Handskar

Välja rätt renrumskläder

Vad finns det för fördelar med sterila engångskläder för renrum?

Det finns flera fördelar med att använda sterila engångskläder för renrum:

• Eftersom engångskläder inte används, tvättas och steriliseras mer än en gång, så är tygbarriären och dess styrka konsekvent. Detta till skillnad från återanvändbara renrumskläder som används, tvättas, torkas och steriliseras om och om igen. Prestandan för återanvändbara kläder försämras avsevärt vid upprepade tvättar och steriliseringar.
• Kvalificering och kvalitetsgranskning är enklare för användare av engångskläder eftersom testdata och certifieringar finns tillgängliga från ett ställe. Återanvändbara renrumkläder involverar flera leverantörer i värdekedjan, till exempel tillverkare och tvätterier. Kvalificering och efterföljande kvalitetsgranskningar är därför betydligt enklare för engångskläder.
• Större flexibilitet: Du kan beställa det antal engångskläder som du behöver och ditt lager kan regleras efter produktionsbehov. Du kan beställa det antal engångskläder som du ska använda, vilket kan justeras när dina behov ändras. Lagerhanteringen blir också enklare med engångsplagg, eftersom du slipper hantera ett system med återanvändbara plagg med allt vad det innebär med tvätt, desinficering, tvättcykler, utbyte och reparation av plagg.
• Återvinning: Många engångskläder - till exempel de som är tillverkade i Tyvek®-tyg - kan dessutom återvinnas, förutsatt att de inte har kommit i kontakt med farliga ämnen.

Välja rätt handskar

Vad används sterila handskar till?

Sterila handskar är designade för att skydda både användare, produkter och processer.

Vilka sterila handskar kan användas i renrum?

Det är viktigt att förstå skillnaden mellan sterila operationshandskar och sterila renrumshandskar. Även om båda typerna har steriliserats och erbjuder en liknande sterilitetsnivå, skiljer de sig åt i stort sett i alla andra aspekter, särskilt renhetsnivån.

Sterila renrumshandskar tvättas mer omfattande och har ett lägre partikelantal än sterila operationshandskar, dvs sterila renrumshandskar släpper mindre partiklar. Dessutom är sterila renrumshandskar trippelpackade i ultrarena plastförpackningar, medan sterila operationshandskar vanligtvis endast dubbelpackas i pappersbaserade påsar. Av bland annat dessa skäl, kan endast sterila renrumshandskar användas i aseptiska renrum. Utbudet av sterila renrumshandskar är stort, med olika produktegenskaper, som ger fördelar för olika applikationer. Det finns ingen "one fits all"-lösning. Nitril används företrädesvis i renrum, eftersom det eliminerar risken för allergier förknippade med latex, ger en komfortnivå som liknar latex och ger ett generellt bättre kemiskt skydd (särskilt mot isopropanol, som är mycket vanligt förekommande i renrum, ännu mer i aseptiska renrum). Acceleratorfria nitrilhandskar ger ytterligare fördelen med att de minskar risken för typ IV-allergier.

Användning renrumshandskar

Hur tar jag på och av mig sterila handskar för renrum?

För att ta på och av Halyards sterila renrumshandskar rekommenderar vi att ni följer stegen i denna pdf

Hur tar jag på och av mig Halyards osterila handskar för renrum?

För att ta på och av Halyards osterila renrumshandskar rekommenderar vi att ni följer stegen i denna pdf

Hur tar jag på och av mig Halyards Exam Gloves?

För att ta på och av Halyards Exam Gloves rekommenderar vi att ni följer stegen i denna pdf

Kvalitet renrumshandskar

Vilken AQL har Halyards handskar?

Handskarna från Halyard har AQL 1.0.

Vad står AQL för?

AQL står för Acceptance Quality Limit och definieras vanligtvis som det "sämsta tolererbara processgenomsnittet som fortfarande anses acceptabelt". AQL fastställer det maximala antalet defekta enheter av en provpopulation som får finnas för att batchen ska kunna accepteras. Ju mindre AQL-nummer, desto mindre tolerans av defekter. Själva AQL-numret är en grov uppskattning av den accepterade procentandelen av defekter i batchen.

Medan alla produktegenskaper (mått, färg, etc) kan inspekteras och har sin egen AQL, hänvisar det AQL som är tryckt på förpackningen och dokumentationen för engångshandskar till pinhole-testet. Detta test är även känt som det vattentäta testet, där handskarna fylls med vatten och man tittar efter läckor.

Halyard PUREZERO*-handskarna har en AQL på 1,0, vilket är bättre än industristandarden på 1,5, och ger en tillräcklig säkerhet som skydd för användaren. Särskilt vid användning av dubbla handskar.

Vad är PUREZERO*?

PUREZERO* är Halyards varumärke för laboratorie- och renrumsprodukter. Det omfattar idag renrumshandskar och ansiktsmasker samt laboratoriehandskar.

Mikroorganismer

Förvaring

Vid vilken temperatur ska mikroorganismerna förvaras?

Mikroorganismerna ska förvaras vid 2 – 8°C.

Hur förpackas Lab-Elite?

Lab-Elite™-förpackningen är identisk med Microbiologics® KWIK-STIK™. Varje Lab-Elite-enhet innehåller en frystorkad pellet av en enda mikroorganism, en ampull med spädningslösning och en svabb. Hela Lab-Elite™-kitet är förpackat i en behållare som innehåller en Lab-Elite™ CRM-enhet och ett analyscertifikat.

Tillväxtkontroll

Hur utförs tillväxtkontroll på ett nytt medium?

• Det nya mediet inokuleras med <100 CFU av mikroorganismer.
• De mikroorganismer som rekommenderas av farmakopén används i testet. Mikroorganismer får inte vara mer än 5 passager från referenskulturen.

• Efter inkubation jämförs tillväxt på den nya satsen av medium med tillväxt på den tidigare godkända satsen av medium.

Vad är syftet med tillväxtkontroll?

Syftet med tillväxtkontroll är att fastställa odlingsmediernas lämplighet att stödja mikrobiell tillväxt. Till mediet tillförs ett litet antal mikroorganismer för att säkerställa näringsegenskaperna. Testet beskrivs i USP kapitel <61>: Mikrobiologisk undersökning av icke-sterila produkter: mikrobiella uppräkningstester, USP kapitel <62>: Mikrobiologisk undersökning av icke-sterila produkter: tester för specificerade ämnen och USP kapitel <71>: Sterilitetstester och harmoniserade tester i Ph Eur 2.6.12: Mikrobiologisk test av icke sterila produkter- totalantal viabla mikroorganismer, Ph Eur 2.6.13: Mikrobiologisk undersökning av icke sterila produkter - Test för specifika mikroorganismer och Ph Eur 2.6.1: Steriltester.

Hur kan jag säkerställa bra resultat när jag utför tillväxtkontroller?

Några av våra rekommendationer för framgångsrika tillväxtkontroller är:

• Testa det nya mediet och det tidigare godkända mediet parallellt.
• Vid testning av selektivt medium, testa icke-selektivt medium parallellt.
• Använd en rackla för att sprida spädningen med mikroorganismer så att kolonierna fördelas jämnt över plattan.
• Använd en vortexer för att blanda suspensionen efter tillförsel av varje spädning med mikroorganismer.

 

Ni säljer fyra olika produkter från Microbiologics för tillväxtkontroll, vilken ska jag välja?

Använd jämförelsetabellen nedan för att avgöra vilken produkt som bäst passar dina behov.

EZ-Accu Shot™ Select	EZ-Accu Shot™	EZ-CFU™ One Step	EZ-CFU ™
För användare av små volymer	För användare av små volymer	För användare av mellanstora volymer	För användare av stora volymer
Ger 10-100 CFU/0.1 ml	Ger 10-100 CFU/0.1 ml	Ger 10-100 CFU/0.1 ml	Ger 10-100 CFU/0.1 ml
Inga utspädningssteg	Inga utspädningssteg	Inga utspädningssteg	Ett utspädningssteg
10 test per vial	10 test per vial	19 test per vial	>90 test per vial
6 vialer med spädnings vätska	5 vialer med spädnings vätska	10 vialer med spädnings vätska	10 vialer med spädnings vätska
Stabil i 8 timmar. efter spädning vid förvaring i kyl.	Stabil i 8 timmar. efter spädning vid förvaring i kyl.*	Stabil i 8 timmar. efter spädning vid förvaring i kyl.*	Måste användas inom 30 minuter efter inkubation.
Snabblöslig	Snabblöslig	Förvärm i 30 minuter	Förvärm i 30 minuter
Sex olika stammar per kit	En stam per kit	En stam per kit	En stam per kit

* Undantag från 8 timmars stabilitet: EZ-Accu Shot, P. aeruginosa, 0484A och EZ-CFU One Step, C. perfringens, 0318Z och B. fragilis, 0320Z, som måste användas inom 30 minuter efter hydrering.

Är tillväxtkontrollen densamma i den europeiska farmakopén och den japanska farmakopén som i den amerikanska farmakopén?

Tillväxtkontrollen är harmoniserad i USP, Ph. Eur. och JP vilket innebär att anvisningarna är likadana för de tre farmakopéerna.

Media

Vilka kriterier måste uppfyllas för att nytt medium ska godkännas för användning i tester för specificerade mikroorganismer?

USP Kapitel <62>, Mikrobiologisk undersökning av icke-sterila produkter: Tester för specificerade mikroorganismer listar följande kriterier:

• Antalet kolonier på ny agar måste vara jämförbar med antalet kolonier på tidigare godkänd agar. Det är inte nödvändigt att vara inom en faktor två. När du testar buljong bör resultaten vara jämförbara.
• Mikroorganismer som ska hämmas bör inte växa.
• Kolonier av det nya mediet bör vara jämförbara i utseende och indikativa reaktioner med kolonier av tidigare godkänt medium.

Behöver jag testa varje batch av nya medier?

Varje ny batch av inköpt färdigberedd media, torrmedia och media framställt av komponenter i laboratoriet måste testas.

Vilka kriterier måste uppfyllas för att ett nytt media ska accepteras för användning i mikrobiella antalsbestämning?

USP kapitel <61>, Mikrobiologisk undersökning av icke-sterila produkter: mikrobiella antalsbestämning, listar följande acceptanskriterier:

Om agar testas måste antalet kolonier på den nya satsen av mediet vara inom en faktor två av antalet kolonier på det tidigare godkända mediet. Om man testar buljong måste det nya och tidigare godkända mediet vara jämförbara till utseendet.

Vad händer om jag inte kan utföra parallelltester eftersom jag inte längre har det tidigare godkända mediet?

Om du har utfört tillväxtkontroll på mediet tidigare kan du använda historiska data. Använd samma lot av mikroorganismen som användes för att testa det tidigare godkända mediet.

Om du aldrig har utfört tillväxtfrämjande test förut på den typ av media som du köpt eller själv producerat, har du inga historiska data att göra en jämförelse med. Mikrobiologi har två möjliga lösningar på detta dilemma:

1. Testa tre lotter av mediet och jämför resultaten. Testningen bör göras åtminstone två gånger. Alla resultat bör uppfylla specifikationerna för återhämtning och makroskopiska egenskaper. Resultaten för alla tre lotterna bör vara inom en faktor två av varandra.
2. Testa mediet mot ett annat märke av färdigt medium från en välrenommerad tillverkare. Mediet ska testas parallellt och ska ha samma formulering.

Observera att metoderna som anges ovan är potentiella lösningar.

Ska jag testa det nya mediet och det tidigare godkända mediet parallellt för att jämföra dem?

Mikrobiology rekommenderar starkt att man använder parallelltester. Vid parallell testning inokuleras det nya mediet och det tidigare godkända mediet med samma mikroorganismsuspension, av samma tekniker, med samma metod och samma miljöförhållanden. Den enda variabeln är mediet.

Välja produkt

Jag måste inokulera min agar med 100 eller mer CFU. Vilken produkt ska jag använda?

Mikrobiologics har flera alternativ:

E3 E-Power™ mikroorganismer innehåller 1 000 – 9 999 CFU per pellet. För att leverera 100 CFU eller mer, späd en pellet med 1,0 ml fosfatbuffert pH 7,2 och preparera mediet med 0,1 ml. 0,1 ml spädning innehåller 100-999 CFU. Fosfatbuffert pH 7,2 medföljer inte denna produkt.

EZ-CFU™-mikroorganismer innehåller 1 000 – 9 999 CFU per pellet. För att leverera mer än 100 CFU, späds två pellets i 2,0 ml-flaskan med fosfatbuffert som finns i kanistern och preparera mediet med 0,1 ml (100-999 CFU).

Kan jag använda EZ-Accu Shot™, EZ-CFU™ One Step eller EZ-CFU™ för tillväxtkontroll av selektiva medier?

Ja, men testa också icke-selektiva medier parallellt. Icke-selektiv media behövs som en kontroll eftersom tillväxten vanligtvis inte är lika hög på selektiva medier jämfört med icke-selektiva medier. Om 0,1 ml av en mikroorganismsuspension ger <50 CFU på TSA, kan spädningens mängd fördubblas för selektiva medier.

När det gäller cetrimidagar rekommenderar Microbiologics att testa färska mikroorganismsuspensioner framställda från kolonier odlade från KWIK-STIK Plus, en produkt som bara är två passager från referenskulturen.

Mediet jag testar är mycket selektivt. Jag kan inte få tillväxt av mikroorganismer när jag använder EZ-Accu Shot™ för att inokulera mediet med mindre än 100 cfu. Vad kan jag göra?

KWIK-STIK™ Plus mikroorganismer med två passage är idealiska för tillväxtfrämjande testera när man testar ett mycket selektivt medium som Cetrimide-medium. För att utföra testet, odla KWIK-STIK™ Plus-mikroorganismen på icke-selektiva media. För att uppskatta koncentrationen av ett inokulat, använd en traditionell metod som den turbidimetriska metoden för att producera ett inokulum på 100 CFU eller mindre.

Säljer Microbiologics Certifierat Referensmaterial?

Ja, Microbiologics säljer Lab-Elite™ Certified Reference Material (CRM) och Epower CRM. Lab-Elite™ är en ren, homogen, stabil, frystorkad preparering med mikroorganismer med väl karakteriserade fenotypiska egenskaper. Det åtföljs av ett certifikat som ger värden på kvalitativa egenskaper. Epower™ CRM är en ren, homogen, stabil, frystorkad preparering med mikroorganismer med väl karaktäriserade fenotypiska egenskaper som finns i koncentrationer från 102 till 108 CFU per pellet. Microbiologics blev officiellt erkända som producent av referensmaterial år 2009, när företaget erhöll ISO Guide 34:2000 ackreditering. För att erhålla guide 34-ackreditering visade Microbiologics sin vetenskapliga och tekniska kompetens och uppfyllde de stränga kraven för att producera korrekta och tillförlitliga data.

Varför är det effektivare att använda Microbiologics produkter i förhållande till att odla och underhålla interna kultursamlingar?

Det finns flera fördelar med att använda Microbiologis produkter istället för att odla och underhålla interna kultursamlingar:

• Varje Microbiologics-produkt kommer med en produktgaranti som anger att var och en kommer att fungera tillfredsställande och vara fri från defekter om den används och förvaras enligt anvisningarna.
• Varje produkt levereras med ett inbyggt skyddsnät. Föreställ dig den tid som kan omfördelas genom att byta till en kommersiell produkt istället för en egen kollektion.
• En annan fördel som gör Microbiologics produkter effektiva är funktionen "hydratisera och använda". LYFO DISK®- och KWIK-STIK™-produkterna kräver ingen förinkubation eller inkubation av odlingsmedier före användning.
• Att använda mikrobiologiska kvantitativa kulturer jämfört med att göra interna kvantitativa suspensioner är tidsbesparande.
• Mikrobiologiska produkter eliminerar behovet av en -80°C frys och den höga kostnaden förknippad med den frysen.
• Ett analyscertifikat tillhandahålls för varje produkt. Certifikatet ger bevis på spårbarhet till den ursprungliga referenskulturen.
• Risken för kontaminering minskar eftersom manipulation av mikroorganismer minimeras.

 

Hur kan jag få tag i en mikroorganism som för närvarande inte finns tillgänglig i Mikrobiologics standardutbud?

Kontakta Miclev för mikroorganismstammar eller mikroorganismpreparat som för närvarande inte är tillgängligt på Miclevs hemsida.

Validering

Erbjuder Microbiologics en verifiering/kvalitetsplan för kunder som använder EZ-Accu Shot™ för första gången?

Microbiologics erbjuder ett EZ-Accu Shot™-kvalificeringsprogram för laboratorier som använder EZ-Accu Shot™-produkter för första gången. EZ-Accu Shot™-kvalificeringsprogrammet tillhandahåller EZ-Accu Shot™-pellets från tre olika lotter av var och en av de fem USP-stammarna (15 pellets) samt en komplett guide för kvalificerade EZ-Accu Shot™-mikroorganismstammar. Kontakta Miclev om du vill ha mer information om programmet.

Kvalitet

Vad innebär det att vara inom en faktor två?

En faktor två betyder att antalet kolonier på det nya mediet inte får vara fler än två gånger och inte mindre än hälften av antalet kolonier på det tidigare godkända mediet. Till exempel, om antalet kolonier på det tidigare godkända mediet är 40, då är det acceptabla antalet kolonier på det nya mediet 20-80.

Vad mer innehåller den lyofiliserade pelleten?

En patentskyddad blandning av konserveringsmedel och hjälpämnen (t.ex. kolhydrater, gelatin och buffert) används för att konservera det inaktiverade materialet. Pelleten löser sig snabbt och är kompatibel med nukleinsyrabaserad testning.

Hur stabil är produkten?

Lyofiliserade pellets är stabila när de skickas i rumstemperatur och bör förvaras vid 2°C - 25°C. Hållbarheten bestäms baserat på accelererade stabilitetsstudier i realtid.

Vilka stammar finns i produktlinjen Lab-Elite™?

Besök produktsidan för Lab-Elite™ på denna webbplats för en sammanställning över stammar som är tillgängliga som Certifierat Referensmaterial. Ytterligare stammar kan läggas till efter önskemål.

Hur säkerställer Microbiologics det certifierade referensmaterialets homogenitet?

Microbiologics säkerställer homogeniteten hos Lab-Elite™ CRM och Epower™ CRM genom att analysera renheten och viabiliteten hos ett representativt antal slumpmässigt utvalda enheter inom varje batch som produceras i enlighet med acceptabla statistiska procedurer.

Vilka är kraven i ISO 17025 för certifierat referensmaterial?

ISO 17025:2005 avsnitt 5.6.3.2 säger: "Referensmaterial ska, där det är möjligt, kunna spåras till SI-enheter eller till certifierat referensmaterial."

Vilken information finns på Lab-Elite Certificate of Analysis?

Lab-Elite™ Certificate of Analysis tillhandahåller de mikroskopiska och makroskopiska egenskaperna hos stammen samt de biokemiska resultaten som erhållits i Microbiologics laboratorium.

Hur görs Pneumocystis Control Slide?

Pneumocystis-kontrollglaset (katalognummer SL70-10) görs med råttlungvävnad och fixeras med metanol. Vi garanterar inte prestandan för objektglaset med fluorescerande fläckar (IDF) men genom kundfeedback vet vi att Axis-Shield-metoden ger de bästa resultaten.

Användning

Vad ska jag använda för att hydratisera frystorkade pellets?

Använd spädningsvätskan som följde med satsen du fick. Mängden spädningsvätska i varje vial varierar mellan produktlinjerna. EZ-Accu Shot™ och EZ-Accu Shot™ Select-satserna inkluderar fem vialer med 1,2 ml spädningsvätska i varje. EZ-CFU™ och EZ-CFU™ One Step kit innehåller 10 vialer med 2 ml spädningsvätska i varje. Observera att spädningsvätskan som används för Pseudomonas aeruginosa skiljer sig från den för andra mikroorganismer.

Kan jag frysa det rehydrerade provet?

Varje pellet är avsedd som ett engångstest. Spädningar kan utföras göras men kontrollen bör användas direkt. Förvaring av det rehydrerade eller utspädda materialet rekommenderas inte.

Kommer den inaktiverade Helix Elite™ Molecular Standard att reagera med min immunanalys?

Denna produkt har inte testats för användning med immunanalyser. Produkten dispenseras i en koncentration som är lämplig för känsligheten vid molekylär diagnostik, och som kanske inte finns i tillräckliga mängder för att detekteras med andra metoder. Emellertid förblir patogenen intakt efter inaktivering och kan bibehålla antigenicitet.

Hur inaktiveras produkten?

Organismer inaktiveras av värme, kemisk- eller strålbehandling. Varje batch av material testas efter behandling för att bekräfta inaktiveringen genom analys av smittsamhet och livsduglighet (t.ex. cytopatisk effekt eller bakterietillväxt). Universella laboratorieförebyggande åtgärder rekommenderas och materialet bör hanteras som om det vore ett livskraftigt prov.

Vad är koncentrationen av målgenen?

Koncentrationen av målgenen är inte specificerad och bör bedömas av varje labb enligt dess protokoll. Varje preparat innehåller dock "medel-till-höga" nivåer av målgenen och ger vanligtvis ett resultat inom ett Ct-intervall mellan 25 och 28 när de testas med Microbiologics metoder.

Vad ska jag använda för att lösa upp den lyofiliserade pelleten?

Pelleten kan lösas i vilken relevant biologisk buffert som helst, såsom saltlösning, sterilt vatten eller virustransportmedia.

Vad är Helix Elite™ Synthetic Molecular Standard?

Helix Elite™ Synthetic Molecular Standards är gjorda av syntetisk nukleinsyra.

Finns sekvensen för Helix Elite™ Synthetic Molecular Standard tillgänglig?

Nej. Målgenen är listade på analyscertifikatet. Kontakta Miclev för frågor angående primer/prob kompatibilitet.

Finns specialdesignade molekylära standarder tillgängliga? Kan de användas som interna kontroller i en in vitro diagnostisk analys?

Ja. Vänligen kontakta Miclev för att diskutera syntesen av en ny målgen/sekvens för din analys.

Vilka är de vanliga användningsområdena för Certifierat Referensmaterial?

Metodvalidering: Använd CRM för att validera dina testmetoder, rengöringsmetoder och för att validera utrustning som används för att mäta eller detektera ett ämne. Metodverifikation: Verifiera att din process fungerar som den ursprungligen validerats för. Kalibrering: CRM som är ett rent ämne kan användas för att kalibrera utrustning som är avsedd att detektera eller mäta det ämnet. CRM kan också användas som en oberoende kontroll av en kalibrering. Metodövervakning eller processkontroll: Använd CRM för att kontinuerligt få bevis på att processen är stabil. Använd CRM för positiva kontroller. Andra referensmaterial kan vara lämpliga för processkontroll. Utbildning: Använd CRM för att träna eller utvärdera operatörernas prestation. CRM har en känd identitet och kända egenskaper. Kan dina operatörer upptäcka och mäta?

Varför fick jag inte samma CFU-koncentration per pellet som det värde som står på Statistical Analysis Certificate?

Det genomsnittliga analysvärdet som anges på Statistical Analysis Certificate-etiketten är det genomsnittliga analysvärdet som erhålls av Microbiologics. Specifika metoder och material används för att bestämma det genomsnittliga analysvärdet. Dina resultat kan skilja sig från analysvärdet som anges på produktens etikett på grund av användningen av olika material och metoder. Däremot garanterar Microbiologics att om de bearbetas enligt anvisningarna kommer dina resultat att ligga inom det specifika CFU-koncentrationsintervall som anges för varje enskild produktlinje. Använd tabellen nedan för CFU-koncentrationsintervall.

Product	CFU
EZ-CFU™	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-CFU™ One Step	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-Accu Shot™	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-PEC™	1.0E+05 to 1.0E+06 CFU per mL of product tested
EZ-SPORE™	1.0-9.9E+04 CFU per pellet
Epower™ and Epower™ CRM	E2: 1.0-9.9E+02 per pellet E3: 1.0-9.9E+03 per pellet E4: 1.0-9.9E+04 per pellet E6: 1.0-9.9E+06 per pellet E7: 1.0-9.9E+07 per pellet E8: 1.0-9.9E+08 per pellet

Hur odlar jag mina mikroorganismer KWIK-STIK™, KWIK-STIK™ Plus, LYFO DISK® och Lab-Elite?

Om du vill ha detaljerad information om att odla mikrobiologiska frystorkade mikroorganismer kan du kontakta Miclev för att få illustrerade instruktioner och produktbilagor. Kontakta också Miclev för information om hur man odlar en specifik stam. Buljong rekommenderas inte för att odla de flesta lyofiliserade mikroorganismer eftersom det finns en större risk för kontaminering. Kontakta Miclev för ytterligare hjälp och information.

Innehåll

Vad finns på blodparasit-objektglaset?

Blood Parasite Control Slide, SL90, är ett lufttorkat, metanolfixerat blodparasitutstryk som innehåller Plasmodium, Babesia eller Trypanosoma. Ett testcertifikat finns på insidan av omslaget på kartongen med objektglas som du köper. Certifikatet identifierar typen av parasit på objektglasen. Microbiologics kan inte garantera vilken parasit du kommer att få eftersom en del blodparasiter inte alltid är tillgängliga. Om du behöver ta reda på vilken parasit som finns på objektglaset innan du gör ditt köp, kontakta Miclev.

Vilken parasit finns på fekalutstrykskontrollerna?

Giardia lamblia-cystor finns på de fekala utstrykningskontrollglasen (katalognummer SL10-10 och SL15-10).

Vad betyder "lyofiliserad"?

Termen "frystorka" är en läggbeskrivning för lyofiliseringsprocessen. Det är omvandlingen av vatten från ett fruset tillstånd till ett gasformigt tillstånd utan att gå igenom ett flytande tillstånd. Frystorkningsprocessen tar bort fukt från cellerna på prover medan proverna förblir frysta. Microbiologics har unikt utvecklat lyofiliseringsprocessen för att producera mikroorganismpreparat som är kostnadseffektiva och lätta att använda med en utmärkt hållbarhet och pålitlig kvalitet.

Hur många passager från referenskulturen är mina mikroorganismer?

Lab-Elite™ CRM och Epower™ CRM mikroorganismpreparat är 1 passage från referenskulturen. En referenskultur är ett mikroorganismpreparat som förvärvas från en samling av kulturtyp. KWIK-STIK™ Plus mikroorganismer är 2 passager från referenskulturen. KWIK-STIK™ och LYFO DISK® mikroorganismer är 3 passager eller färre från referenskulturen. Antalet passager från referenskulturen anges på analyscertifikatet. Alla uppräknade produkter är 3 passager eller färre från referenskulturen. Antalet passager från referenskulturen anges på analyscertifikatet.

Hur hittar jag min lyofiliserade mikroorganisms batchnummer och katalognummer?

Batchnumret finns på produktetiketten, efter rutan som är märkt LOT. Katalognumret finns på produktetiketten, efter rutan som är märkt REF.

 

Rengöring och Desinfektion

Annex 1

Vilka är de främsta uppdateringarna i nya Annex 1 när det gäller rengöring och desinfektion?

• Rengöring och desinfektion skall behandlas som 2 olika steg.
• Implementera periodisk användning av en sporicid.
• Använd sterila produkter i GMP-klass C/D baserat på QRM-principer.
• Kontrollera rester från desinfektionsmedel på ytor.
• Validera desinfektionsmedel utifrån hur de används.
• Högre kontroll avseende inslussning/transfer disinfection.

Varför är det så viktigt med ett steg för borttagning av rester i ett desinfektionsschema?

Det förhindrar kontaminering. Rester kan, om de lämnas kvar, hysa skadliga mikroorganismer och partiklar. Borttagning av rester förbättrar effektiviteten hos desinfektionsmedel eftersom rena ytor säkerställer att desinfektionsmedel kan arbeta mer effektivt. Det skapar en säkrare miljö: Rester på golv kan vara hala och leda till att personal faller och skadar sig.

Hur implementerar jag ett steg för borttagning av rester i mitt desinfektionsschema?

Välj ett rengöringsmedel, som WFI eller en neutralt detergent, som kan användas regelbundet och är avsedda för renrumsbruk. Använd torknings- och moppningstekniker med överlappande metod och rengör noga oregelbundna ytor. Inför regelbunden kontroll av rester för att säkerställa att rengöringsprotokollen är effektiva.

Är rengöring och desinfektion samma sak?

Att behandla rengöring och desinfektion som två olika steg är avgörande för ett effektivt underhåll av renrum. Rengöring tar bort fysiska föroreningar, medan desinfektion eliminerar mikrobiell förorening.

Hur implementerar jag en strategi för rengöring och desinfektion?

Rengör först: Börja alltid med rengöring för att ta bort fysiskt smuts. Välj sedan lämpliga desinfektionsmedel som är lämpliga för ditt renrums specifika behov baserat på din riskbedömning. Säkerställ att all personal regelbundet utbildas i både rengörings- och desinfektionsprocedurer.

Varför måste jag växla mellan olika desinfektionsmedel?

En rotation av desinfektionsmedel är avgörande för effektivt underhåll av renrum. Det säkerställer effektivitet mot varierande typer av organismer och har olika effektivitet för olika organismer, inklusive bakterier och mögel. Att regelbundet använda en sporicid biocid säkerställer att du skyddar ditt renrum mot sporer.

Spelar det någon roll om jag väljer en koncentrerad biocid eller en färdig att använda lösning?

Eftersom kraven för användning av filter och vatten ökar, och krav på bevis på sterilhet och prestanda vid användning av desinfektionsmedel är höga så ökar risken avsevärt när man blandar ett koncentrat själv. Därför är en färdig brukslösning ett säkrare val och på lång sikt även mer kostnadseffektivt.

Luftprovtagare

Välja rätt luftprovtagare från Orum

Vilken luftflödeshastighet är idealisk för min applikation?

• 25 l/m: för kontinuerlig övervakning i upp till tre timmar per platta/huvud.
• 100 l/m: det traditionella flödet - samt vid provtagning i komprimerad luft/gas.
• 200 l/m: för att minska 50 % av tiden för en provtagning.
  
  

Är luftprovtagaren CF21 11 validerad?

JA, i kombination med BAS mjukvara (testa gratis under en månad)*

*Gäller inte för TRIO.BAS mini

Är provtagaren lätt att göra ren och desinficera?

Det kan steriliseras med alkohol eller VHP.

Kan aspirationshuvudet steriliseras?

Det kan steriliseras genom autoklavering.

Finns steriliserat Daily Used Aspirating Head tillgängligt?

De dagliga aspirationshuvudena finns tillgängliga, både för Petri och Contact

Är fysisk och biologisk effektivitet validerad?

JA

Är luftprovtagaren lätt att hantera?

Den är lätt och välbalanserad samt har ett intuitivt gränssnitt i mjukvarans meny.

Kan luftprovtagaren användas för komprimerad gas?

JA, i kombination med TRIO.GAS (100L/min), Flugas (100 / 200L/min) eller Verigas (100L/min) system (Luftflödeshastighetsval i respektive gassystem).

Är frånluften filtrerad?

JA

Kan bilderna av odlingsplattan efter inkubation registreras?

JA, i kombination med BAS mjukvara och CFU Photo Camera*

* Gäller inte TRIO.BAS mini.

Påverkas det laminära flödet?

NEJ

Användning

Varför "Delay Start"?

Vanligtvis används det i renrum från utsidan för att minska risken för kontaminering från operatören.

Varför använda sterilt "Daily Shift" aspirationshuvud?

"Daily Shift" kan användas under hela arbetsskiftet, hela dagen.

Det har ett sterilitetsintyg.

Det används vid autoklavproblem eller skiftande aktivitet.

Vad är skillnaden mellan "officiell kalibrering" och "in-house monitoring"?

"In-house Monitoring" är ett test utfört av företagets personal för att kontrollera att enheten fungerar korrekt och att den inte är skadad (t.ex.: tappad, hanteras fel, utslitet batteri, etc.).

"Officiell kalibrering" är ett test utfört av en tredje part för att få ett officiellt dokument som begärts av officiella institutioner som FDA.

Varför och när används en statistisk tabell för korrigering av räknat CFU på odlingsplattan?

Om CFU:n på en odlingsplatta är mycket hög, finns det stora sannolikheter att fler mikroorganismer påverkade samma punkter på agaren.

Av denna anledning används en statistisk tabell (Feller) för korrigering.

Hur får man fram det slutliga resultatet av CFU/ft3 vs CFU/m3?

För att visa det slutliga resultatet av CFU/ft3 eller CFU/m3, multiplicera CFU/liter-värdet med 28,32 respektive 1000.

Vad innebär systemet för mikrobiell övervakning av plana ytor?

De plana ytorna övervakas för att utvärdera den mikrobiella kontamineringen med hjälp av CPS-systemet (Contact Plate System).

Hur skriver man en SOP (Standard Operative Procedure)?

En SOP bör innehålla: Identifikationsnummer, Titel, Syfte, Ordlista, Ansvar, Säkerhet, Standard, Material, Protokoll, Avvikelse, Referens.

Flera SOP är tillgängliga i Application Notes.

Är det möjligt att registrera CFU på agarn på odlingsplattan efter inkubation?

CFU fotokamera. Som begärts av Good Laboratory Practice and Data Integrity 21 CFR del 11, registrerar BAS Software odlingsplattornas foton omedelbart före och efter den manuella CFU-räkningen tack vare CFU Photo Camera (kod 337). CFU-fotokameran ansluts till datorn med BAS-mjukvaran installerad och de två bilderna spelas in och sparas automatiskt i programvaran. Det är möjligt att exportera all detaljerad information om ett enstaka prov i en pdf-fil eller skriva ut en papperskopia.