Spørgsmål & svar

Rengøring & Desinfektion

Annex 1

Hvad er de vigtigste opdateringer i den nye Annex 1 vedrørende rengøring og desinfektion?

• Rengøring og desinfektion skal behandles på to forskellige måde.
• Implementer periodisk brug af et sporicid.
• Brug sterile produkter i GMP-klasse C/D baseret på QRM-principper.
• Kontroller rester fra desinfektionsmidler på overflader.
• Valider desinfektionsmidler i forhold til, hvordan de anvendes.
• Øget kontrol vedrørende indgangs-/transferdesinfektion.

Hvorfor er det så vigtigt med et trin til fjernelse af rester i et desinfektionsskema?

• Det forhindrer kontaminering. Rester kan, hvis de efterlades ukontrolleret, huse skadelige mikroorganismer og partikler.
• Fjernelse af rester forbedrer desinfektionsmidlernes effektivitet, da rene overflader sikrer, at desinfektionsmidler kan arbejde mere effektivt.
• Det skaber en sikrere miljø: Rester på gulve kan være glatte og føre til personalefald og skader.

Hvordan implementerer jeg et trin til fjernelse af rester i mit desinfektionsskema?

1. Vælg et rengøringsmiddel, som WFI eller en neutral detergent, der kan bruges regelmæssigt og er designet til renrumsbrug.
2. Anvend tørrings- og moppe tekniker med overlapning og rengør omhyggeligt uregelmæssige overflader.
3. Indfør regelmæssig kontrol af rester for at sikre, at rengøringsprotokollerne er effektive.

Er rengøring og desinfektion det samme?

At behandle rengøring og desinfektion på to forskellige måde er afgørende for effektivt vedligeholdelse af renrum. Rengøring fjerner fysiske forurenende stoffer, mens desinfektion eliminerer mikrobiel forurening.

Hvordan implementerer jeg en strategi for rengøring og desinfektion?

Rengør først: Inled altid med rengøring for at fjerne fysisk snavs. Vælg derefter passende desinfektionsmidler, der er velegnede til dit renrums specifikke behov baseret på din facilitets risikovurdering. Sørg for, at alt personale regelmæssigt bliver uddannet i både rengørings- og desinfektionsprocedurer.

Hvorfor skal jeg skifte mellem forskellige desinfektionsmidler?

En rotation af desinfektionsmidler er afgørende for effektivt vedligeholdelse af renrum. Fordi det sikrer effektivitet mod forskellige organismer og giver forskellige handlingsformer for forskellige organismer, herunder bakterier og svampe. Og ved at bruge en sporcidal agent regelmæssigt sikrer du, at du har beskyttet dit renrum mod sporer.

Betyder det noget, om jeg vælger en koncentreret biocid eller en klar til brug-løsning?

Da kravene til brug af filtre og vand øges, og beviset for sterilitet og ydeevne i brug vedrørende desinfektionsmidler er høje, øges risikoen betydeligt ved at blande et koncentrat selv. Derfor er en klar til brug-løsning et sikrere valg og på lang sigt også mere omkostningseffektivt.

Luftprøvetagere

Sådan vælger du en luftprøvetager fra Orum

Hvilken luftstrømshastighed er ideel til min anvendelse?

• 25 l/m for kontinuerlig overvågning
• 100 l/m det traditionelle flow og ved brug i trykluft
• 200 l/m for at reducere 50 % af cyklustiden
  
  

Er luftprøvetageren CF21 11 valideret?

JA, i kombination med BAS SW*

*Ikke gyldig for TRIO.BAS mini.

Er luftprøvetageren let at desinficere og desinficere?

Det kan steriliseres med alkohol eller VHP.

Er aspirationshovedet steriliserbart?

Det kan steriliseres ved autoklavering af tør varme


Er et steriliseret daily used aspirating head tilgængeligt?

De daglige aspirationshoveder er tilgængelige, både til Petri og Contact

Er fysisk og biologisk effektivitet valideret?

JA

Er luftprøvetageren let at håndtere?

Den er let og afbalanceret

Er luftprøvetageren anvendelig til komprimeret gas?

JA, i kombination med TRIO.GAS, Flugas eller Verigas system

Er udblæsningsluften filtreret?

JA

Kan billederne af dyrkningspladen efter inkubation optages?

JA, i kombination med BAS SW og CFU fotokamera*

*Ikke gyldig for TRIO.BAS mini.

Er det laminære flow påvirket?

NEJ

Renrumsbeklædning & Renrumshandsker

Vælge renrumsbeklædning

Hvad er fordelene ved sterilt engangsrenrumstøj?

Der er flere fordele ved at bruge sterilt engangsrenrumsbeklædning:

• Fordi engangsrenrumstøj ikke bruges, vaskes og steriliseres mere end én gang, er stofbarrieren og dens styrke konsekvente. Dette er i modsætning til genanvendeligt renrumstøj, som bliver brugt, vasket, tørret og steriliseret igen og igen. Ydeevnen af ​​genanvendeligt tøj forringes betydeligt ved gentagen vask og sterilisering.
• Kvalificering og kvalitetsgennemgang er nemmere for engangsbrugere, da testdata og certificeringer er tilgængelige fra ét sted. Genanvendeligt renrumstøj involverer flere leverandører i værdikæden, såsom producenter og vaskerier. Kvalificering og efterfølgende kvalitetsgennemgange er derfor væsentligt nemmere for engangstøj.
• Større fleksibilitet: Du kan bestille det antal engangstøj, du har brug for, og dit lager kan reguleres efter produktionsbehov. Du kan bestille antallet af engangsartikler, som du vil bruge, som kan justeres efterhånden som dine behov ændrer sig. Lagerstyring er også nemmere med engangsbeklædning, da du ikke behøver at håndtere et system af genanvendelige beklædningsgenstande med al vask, desinfektion, vaskecyklusser, udskiftning og reparation af tøj.
• Genbrug: Mange engangstøj - såsom dem, der er lavet af Tyvek®-stof - kan også genbruges, forudsat at de ikke er kommet i kontakt med farlige stoffer.

Vælg de rigtige renrumshandsker

Hvilken steril handske kan bruges i renrum?

Den første og vigtigste ting at forstå er forskellen mellem sterile operationshandsker og sterile renrumshandsker. Mens begge typer er blevet steriliseret og tilbyder et lignende sterilitetssikkerhedsniveau, adskiller de sig på stort set alle andre aspekter, især renhedsniveauet.

Sterile renrumshandsker vaskes mere omfattende og har et lavere partikelantal end sterile operationshandsker. Sterile renrumshandsker er tredobbeltpakket i ultraren plastikemballage, mens sterile operationshandsker typisk kun er dobbeltpakket i papirbaserede poser. Af disse og flere grunde kan kun sterile renrumshandsker bruges i aseptiske renrum. Udbuddet af sterile renrumshandsker er stort, med forskellige produktegenskaber, der giver fordele til forskellige anvendelser. Der er ingen "one fits all"-løsning. Nitril bruges fortrinsvis i renrum, da det fjerner risikoen for allergier forbundet med latex, giver et komfortniveau tilsvarende latex og en generelt bedre kemisk beskyttelse (især isopropanol, som er meget almindeligt anvendt i renrum, endnu mere i aseptisk renrum). Acceleratorfri nitrilhandsker giver den yderligere fordel at reducere risikoen for type IV-allergier.

Brug renrumshandsker

Hvordan tager jeg sterile renrumshandsker på og af?

For at tage Halyards sterile renrumshandsker på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Hvordan tager jeg Halyards ikke-sterile renrumshandsker på og af?

For at tage Halyards ikke-sterile renrumshandsker på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Hvordan tager jeg Halyards exam gloves på og af?

For at tage Halyards exam gloves på og af, anbefaler vi, at du gør så her: pdf

Kvalitet renrumshandsker

Hvad er AQL?

AQL står for Acceptance Quality Limit og er normalt defineret som det "værst tolerable procesgennemsnit, der stadig anses for acceptabelt". AQL bestemmer det maksimale antal defekte enheder, ud af en prøvepopulation, for partiet, der skal accepteres. Jo mindre AQL-nummer, jo mindre tolerance for defekter. Selve AQL-tallet er et groft estimat af den accepterede procentdel af defekter i partiet.

Mens enhver produktegenskab (dimensioner, farve osv.) kan blive inspiceret og har sin egen AQL, henviser AQL trykt på emballagen og dokumentationen til engangshandsker til pinhole testen, også kendt som den vandtætte test, hvor handsker er fyldt med vand og tjekket for utætheder.

Halyard PUREZERO*-handskerne har en AQL på 1,0, hvilket er bedre end industristandarden på 1,5 og giver tilstrækkelig sikkerhed med hensyn til brugerens beskyttelse, især ved dobbelthandsker.

Hvad er PureZero*?

PUREZERO* er Halyards mærke for laboratorie- og renrumsprodukter. Det omfatter i øjeblikket renrumshandsker og ansigtsmasker samt laboratoriehandsker.

Mikroorganismer

Opbevaring

Ved hvilken temperatur skal mikroorganismerne opbevares?

Mikroorganismerne skal opbevares ved 2 – 8°C.

Hvordan pakkes Lab-Elite?

Lab-Elite™-pakken er identisk med Microbiologics® KWIK-STIK™. Hver Lab-Elite-enhed indeholder en frysetørret pellet af én mikroorganisme, en ampul med fortyndingsopløsning og en vatpind. Hele Lab-Elite™-sættet er pakket i en beholder, der indeholder en Lab-Elite™ CRM-enhed og et analysecertifikat.

Här är den danska översättningen:

Vækstkontrol

Hvordan udføres vækstkontrol på et nyt medium? • Det nye medium inokuleres med <100 CFU af mikroorganismer. • De mikroorganismer, der anbefales af farmakopéen, anvendes i testen. Mikroorganismerne må ikke være mere end 5 passage fra referencekulturen. • Efter inkubation sammenlignes væksten på den nye batch af medium med væksten på den tidligere godkendte batch af medium.

Hvad er formålet med vækstkontrol?

Formålet med vækstkontrol er at fastslå, om dyrkningsmedierne er egnede til at støtte mikrobiologisk vækst. Der tilsættes et lille antal mikroorganismer til mediet for at sikre dets ernæringsmæssige egenskaber. Testen beskrives i USP kapitel <61>: Mikrobiologisk undersøgelse af ikke-sterile produkter: Mikrobiologiske opzægningsprøver, USP kapitel <62>: Mikrobiologisk undersøgelse af ikke-sterile produkter: Test for specifikke stoffer og USP kapitel <71>: Sterilitetstests og harmoniserede tests i Ph Eur 2.6.12: Mikrobiologisk test af ikke-sterile produkter - Totalantal viable mikroorganismer, Ph Eur 2.6.13: Mikrobiologisk undersøgelse af ikke-sterile produkter - Test for specifikke mikroorganismer og Ph Eur 2.6.1: Steriltests.

Hvordan kan jeg sikre gode resultater, når jeg udfører vækstkontroller?

Nogle af vores anbefalinger for succesfulde vækstkontroller er: • Test det nye medium og det tidligere godkendte medium parallelt. • Ved test af selektivt medium, test ikke-selektivt medium parallelt. • Brug en rackla til at sprede fortyndingen af mikroorganismer, så kolonierne fordeles jævnt over pladen. • Brug en vortexer til at blande suspensionen efter tilsætning af hver fortynding med mikroorganismer.

I sælger fire forskellige produkter fra Microbiologics til vækstkontrol, hvilken skal jeg vælge?

Brug sammenligningstabellen nedenfor for at afgøre, hvilken produkt der bedst passer til dine behov.

*Undtagelse fra 8 timers stabilitet: EZ-Accu Shot, P. aeruginosa, 0484A og EZ-CFU One Step, C. perfringens, 0318Z og B. fragilis, 0320Z, som skal bruges inden for 30 minutter efter hydrering

Er vækstkontrollen den samme i den europæiske farmakopé og den japanske farmakopé som i den amerikanske farmakopé?

Vækstkontrollen er harmoniseret i USP, Ph. Eur. og JP, hvilket betyder, at vejledningen er den samme for de tre farmakopéer.

Media

Hvilke kriterier skal opfyldes, for at et nyt medium kan godkendes til brug i test for specificerede mikroorganismer?

USP Kapitel <62>, Mikrobiologisk undersøgelse af ikke-sterile produkter: Test for specificerede mikroorganismer, nævner følgende kriterier:

Antallet af kolonier på det nye agarmedium skal være sammenligneligt med antallet af kolonier på det tidligere godkendte agarmedium. Det er ikke nødvendigt at være indenfor en faktor to. Når der testes bouillon, bør resultaterne være sammenlignelige. Mikroorganismer, der skal hæmmes, må ikke vokse. Kolonierne på det nye medium bør være sammenlignelige i udseende og indikative reaktioner med kolonier på det tidligere godkendte medium.

Skal jeg teste hver batch af nye medier?

Hver ny batch af indkøbt færdigforberedt medium, tørre medier og medier fremstillet af komponenter i laboratoriet skal testes.

Hvilke kriterier skal opfyldes, for at et nyt medium kan accepteres til brug i mikrobiologisk antalbestemmelse?

USP kapitel <61>, Mikrobiologisk undersøgelse af ikke-sterile produkter: Mikrobiologisk antalbestemmelse, nævner følgende acceptkriterier:

Hvis agar testes, skal antallet af kolonier på den nye batch af mediet være indenfor en faktor to af antallet af kolonier på det tidligere godkendte medium. Hvis bouillon testes, skal det nye og det tidligere godkendte medium være sammenlignelige i udseende.

Hvad sker der, hvis jeg ikke kan udføre paralleltests, fordi jeg ikke længere har det tidligere godkendte medium?

Hvis du tidligere har udført vækstkontrol på mediet, kan du bruge historiske data. Brug samme batch af mikroorganismen, som blev brugt til at teste det tidligere godkendte medium.

Hvis du aldrig har udført vækstfremmende test på den type medium, du har købt eller selvproduceret, har du ingen historiske data at sammenligne med. Mikrobiologi har to mulige løsninger på dette dilemma:

1. Test tre batches af mediet og sammenlign resultaterne. Testen bør udføres mindst to gange. Alle resultater bør opfylde specifikationerne for genopretning og makroskopiske egenskaber. Resultaterne for alle tre batches bør være indenfor en faktor to af hinanden.

2. Test mediet mod et andet mærke af færdigmedium fra en velrenommeret producent. Mediet skal testes parallelt og skal have samme formulering.

Bemærk, at de metoder, der er angivet ovenfor, er potentielle løsninger.

Skal jeg teste det nye medium og det tidligere godkendte medium parallelt for at sammenligne dem?

Mikrobiologi anbefaler stærkt at bruge paralleltests. Ved paralleltestning inokuleres det nye medium og det tidligere godkendte medium med samme mikroorganismsuspension, af de samme teknikere, med samme metode og de samme miljøforhold. Den eneste variabel er mediet.

Här är den danska översättningen:

Vælge produkt

Jeg skal inokulere min agar med 100 eller flere CFU. Hvilket produkt skal jeg bruge?

Microbiologics har flere muligheder:

E3 E-Power™ mikroorganismer indeholder 1.000 – 9.999 CFU per pellet. For at levere 100 CFU eller mere, fortynd en pellet med 1,0 ml fosfatbuffer pH 7,2 og forbered mediet med 0,1 ml. 0,1 ml fortynding indeholder 100-999 CFU. Fosfatbuffer pH 7,2 medfølger ikke dette produkt.

EZ-CFU™ mikroorganismer indeholder 1.000 – 9.999 CFU per pellet. For at levere mere end 100 CFU, fortynd to pellets i en 2,0 ml flaske med fosfatbufferen, der findes i beholderen, og forbered mediet med 0,1 ml (100-999 CFU).

Kan jeg bruge EZ-Accu Shot™, EZ-CFU™ One Step eller EZ-CFU™ til vækstkontrol af selektive medier?

Ja, men test også ikke-selektive medier parallelt. Ikke-selektive medier er nødvendige som kontrol, da væksten normalt ikke er lige så høj på selektive medier sammenlignet med ikke-selektive medier. Hvis 0,1 ml af en mikroorganismsuspension giver <50 CFU på TSA, kan fortyndingsmængden fordobles for selektive medier.

Når det gælder cetrimidagar, anbefaler Microbiologics at teste friske mikroorganismsuspensioner fremstillet fra kolonier dyrket fra KWIK-STIK Plus, et produkt der kun er to passager fra referencekulturen.

Mediet, jeg tester, er meget selektivt. Jeg kan ikke få vækst af mikroorganismer, når jeg bruger EZ-Accu Shot™ til at inokulere mediet med mindre end 100 CFU. Hvad kan jeg gøre?

KWIK-STIK™ Plus mikroorganismer med to passager er ideelle til vækstfremmende tests, når du tester et meget selektivt medium som Cetrimide-medium. For at udføre testen, dyrk KWIK-STIK™ Plus-mikroorganismen på ikke-selektive medier. For at estimere koncentrationen af et inokulat, brug en traditionel metode som den turbidimetriske metode for at producere et inokulum på 100 CFU eller mindre.

Sælger Microbiologics Certificeret Referencemateriale?

Ja, Microbiologics sælger Lab-Elite™ Certified Reference Material (CRM) og Epower CRM. Lab-Elite™ er en ren, homogen, stabil, frysetørret præparation med mikroorganismer med velkarakteriserede fenotypiske egenskaber. Det medfølger et certifikat, der giver værdier for kvalitative egenskaber. Epower™ CRM er en ren, homogen, stabil, frysetørret præparation med mikroorganismer med velkarakteriserede fenotypiske egenskaber, som findes i koncentrationer fra 102 til 108 CFU per pellet. Microbiologics blev officielt anerkendt som producent af referencemateriale i 2009, da virksomheden opnåede ISO Guide 34:2000 akkreditering. For at opnå Guide 34-akkreditering viste Microbiologics sin videnskabelige og tekniske kompetence og opfyldte de strenge krav for at producere korrekte og pålidelige data.

Hvorfor er det mere effektivt at bruge Microbiologics produkter i forhold til at dyrke og vedligeholde interne kultursamlinger?

Der er flere fordele ved at bruge Microbiologics produkter i stedet for at dyrke og vedligeholde interne kultursamlinger:

• Hver Microbiologics-produkt kommer med en produktgaranti, der angiver, at hver vil fungere tilfredsstillende og være fri for defekter, hvis den anvendes og opbevares i henhold til instruktionerne.

• Hvert produkt leveres med et indbygget sikkerhedsnet. Forestil dig den tid, der kan omfordeles ved at skifte til et kommercielt produkt i stedet for en egen samling.

• En anden fordel, der gør Microbiologics produkter effektive, er funktionen "hydratiser og brug". LYFO DISK®- og KWIK-STIK™-produkterne kræver ingen forinkubation eller inkubation af dyrkningsmedier før brug.

• At bruge mikrobiologiske kvantitative kulturer sammenlignet med at lave interne kvantitative suspensioner sparer tid.

• Mikrobiologiske produkter eliminerer behovet for en -80°C fryser og de høje omkostninger forbundet med denne fryser.

• Et analysecertifikat leveres for hvert produkt. Certifikatet giver bevis på sporbarhed til den oprindelige referencekultur.

• Risikoen for kontaminering mindskes, da manipulation af mikroorganismer minimeres.

Hvordan kan jeg få fat i en mikroorganisme, som i øjeblikket ikke er tilgængelig i Microbiologics standardudvalg?

Kontakt Miclev for mikroorganismestammer eller mikroorganismepreparater, som i øjeblikket ikke er tilgængelige på Miclevs hjemmeside.

Här är den danska översättningen:

Validering

Tilbyder Microbiologics en verifikation/kvalitetsplan for kunder, der bruger EZ-Accu Shot™ for første gang?

Microbiologics tilbyder et EZ-Accu Shot™-kvalificeringsprogram for laboratorier, der bruger EZ-Accu Shot™-produkter for første gang. EZ-Accu Shot™-kvalificeringsprogrammet leverer EZ-Accu Shot™-pellets fra tre forskellige batches af hver af de fem USP-stammer (15 pellets) samt en komplet guide for kvalificerede EZ-Accu Shot™-mikroorganismestammer. Kontakt Miclev for at få mere information om programmet.

Här är den danska översättningen:

Kvalitet

Hvad betyder det at være inden for en faktor to?

En faktor to betyder, at antallet af kolonier på det nye medium ikke må være mere end to gange og ikke mindre end halvdelen af antallet af kolonier på det tidligere godkendte medium. For eksempel, hvis antallet af kolonier på det tidligere godkendte medium er 40, så er det acceptable antallet af kolonier på det nye medium 20-80.

Hvad mere indeholder den lyofilerede pellet?

En patentbeskyttet blanding af konserveringsmidler og hjælpestoffer (f.eks. kulhydrater, gelatine og buffer) bruges til at konservere det inaktiverede materiale. Pelletterne opløses hurtigt og er kompatible med nukleinsyrebasseret testning.

Hvor stabil er produktet?

Lyofilerede pellets er stabile, når de sendes ved stuetemperatur, og de bør opbevares ved 2°C - 25°C. Holdbarheden bestemmes ud fra accelererede stabilitetsstudier i realtid.

Hvilke stammer findes i produktserien Lab-Elite™?

Besøg produktsiden for Lab-Elite™ på denne hjemmeside for en oversigt over de stammer, der er tilgængelige som Certificeret Referencemateriale. Yderligere stammer kan tilføjes efter ønske.

Hvordan sikrer Microbiologics homogeniteten af det certificerede referencemateriale?

Microbiologics sikrer homogeniteten af Lab-Elite™ CRM og Epower™ CRM ved at analysere renheden og levedygtigheden af et repræsentativt antal tilfældigt udvalgte enheder fra hver batch, der produceres i overensstemmelse med acceptable statistiske procedurer.

Hvad er kravene i ISO 17025 for certificeret referencemateriale?

ISO 17025:2005 sektion 5.6.3.2 siger: "Referencemateriale skal, hvor det er muligt, kunne spores til SI-enheder eller til certificeret referencemateriale."

Hvilken information findes på Lab-Elite Certificate of Analysis?

Lab-Elite™ Certificate of Analysis indeholder de mikroskopiske og makroskopiske egenskaber ved stammen samt de biokemiske resultater, der er opnået i Microbiologics laboratorium.

Hvordan laves Pneumocystis Control Slide?

Pneumocystis-kontrolglasset (katalognummer SL70-10) laves med rotte-lungevæv og fixeres med metanol. Vi garanterer ikke præstationen for objektglasset med fluorescerende farvning (IDF), men gennem kundefeedback ved vi, at Axis-Shield-metoden giver de bedste resultater.

Anvendelse

Hvad skal jeg bruge til at hydrere frysetørrede pellets?

Brug den fortyndingsvæske, der fulgte med sættet, du har modtaget. Mængden af fortyndingsvæske i hver hætteglas varierer mellem produktlinjerne. EZ-Accu Shot™ og EZ-Accu Shot™ Select-sæt indeholder fem hætteglas med 1,2 ml fortyndingsvæske i hver. EZ-CFU™ og EZ-CFU™ One Step-sæt indeholder 10 hætteglas med 2 ml fortyndingsvæske i hver. Bemærk, at fortyndingsvæsken, der anvendes til Pseudomonas aeruginosa, adskiller sig fra den, der bruges til andre mikroorganismer.

Kan jeg fryse den rehydrerede prøve?

Hver pellet er beregnet til engangsbrug. Fortyndinger kan foretages, men kontrolmaterialet bør anvendes straks. Opbevaring af rehydreret eller fortyndet materiale anbefales ikke.

Vil den inaktiverede Helix Elite™ Molecular Standard reagere i min immunanalyse?

Dette produkt er ikke testet til brug i immunanalyser. Det doseres i en koncentration, der er passende til følsomheden ved molekylær diagnostik og er muligvis ikke tilstrækkelig til detektion med andre metoder. Patogenet forbliver dog intakt efter inaktivering og kan bevare sin antigenicitet.

Hvordan inaktiveres produktet?

Organismer inaktiveres ved varme-, kemisk- eller strålebehandling. Hver batch testes efter behandling for at bekræfte inaktiveringen gennem analyser for infektiøsitet og levedygtighed (f.eks. cytopatisk effekt eller bakterievækst). Almindelige laboratorie-sikkerhedsforanstaltninger anbefales, og materialet bør håndteres, som om det var potentielt levedygtigt.

Hvad er koncentrationen af målgenen?

Koncentrationen af målgenen er ikke specificeret og bør vurderes af hvert laboratorium i henhold til dets egne protokoller. Hvert præparat indeholder dog “medium til høje” niveauer af målgenen og giver typisk et resultat i et Ct-interval mellem 25 og 28, når det testes med Microbiologics' metoder.

Hvad skal jeg bruge til at opløse den lyofilerede pellet?

Pelleten kan opløses i enhver relevant biologisk buffer, såsom saltopløsning, sterilt vand eller virustransportmedium.

Hvad er Helix Elite™ Synthetic Molecular Standard?

Helix Elite™ Synthetic Molecular Standards er fremstillet af syntetisk nukleinsyre.

Er sekvensen for Helix Elite™ Synthetic Molecular Standard tilgængelig?

Nej. Målgenen er opført på analysecertifikatet. Kontakt Miclev ved spørgsmål om primer/probe-kompatibilitet.

Er specialdesignede molekylære standarder tilgængelige? Kan de bruges som interne kontroller i en in vitro-diagnostisk analyse?

Ja. Kontakt venligst Miclev for at drøfte syntese af en ny målgen/sekvens til din analyse.

Hvad er de almindelige anvendelser af Certificeret Referencemateriale (CRM)?

• Metodevalidering: Brug CRM til at validere dine testmetoder, rengøringsmetoder og til at validere udstyr, der bruges til at måle eller detektere et stof.

• Metodeverifikation: Verificér, at din proces fungerer som oprindeligt valideret.

• Kalibrering: CRM som er et rent stof, kan bruges til at kalibrere udstyr beregnet til at måle eller detektere dette stof. CRM kan også anvendes som en uafhængig kontrol af en kalibrering.

• Metodeovervågning eller proceskontrol: Brug CRM til løbende at dokumentere, at processen er stabil. Brug CRM som positive kontroller. Andre referencematerialer kan også være egnede til proceskontrol.

• Uddannelse: Brug CRM til at træne eller evaluere operatørers præstation. CRM har kendt identitet og kendte egenskaber. Kan dine operatører identificere og måle korrekt?

Varför fick jag inte samma CFU-koncentration per pellet som det värde som står på Statistical Analysis Certificate?

Det genomsnittliga analysvärdet som anges på Statistical Analysis Certificate-etiketten är det genomsnittliga analysvärdet som erhålls av Microbiologics. Specifika metoder och material används för att bestämma det genomsnittliga analysvärdet. Dina resultat kan skilja sig från analysvärdet som anges på produktens etikett på grund av användningen av olika material och metoder. Däremot garanterar Microbiologics att om de bearbetas enligt anvisningarna kommer dina resultat att ligga inom det specifika CFU-koncentrationsintervall som anges för varje enskild produktlinje. Använd tabellen nedan för CFU-koncentrationsintervall.

Product	CFU
EZ-CFU™	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-CFU™ One Step	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-Accu Shot™	<100 CFU per 0.1 mL
EZ-PEC™	1.0E+05 to 1.0E+06 CFU per mL of product tested
EZ-SPORE™	1.0-9.9E+04 CFU per pellet
Epower™ and Epower™ CRM	E2: 1.0-9.9E+02 per pellet E3: 1.0-9.9E+03 per pellet E4: 1.0-9.9E+04 per pellet E6: 1.0-9.9E+06 per pellet E7: 1.0-9.9E+07 per pellet E8: 1.0-9.9E+08 per pellet

Hur odlar jag mina mikroorganismer KWIK-STIK™, KWIK-STIK™ Plus, LYFO DISK® och Lab-Elite?

Om du vill ha detaljerad information om att odla mikrobiologiska frystorkade mikroorganismer kan du kontakta Miclev för att få illustrerade instruktioner och produktbilagor. Kontakta också Miclev för information om hur man odlar en specifik stam. Buljong rekommenderas inte för att odla de flesta lyofiliserade mikroorganismer eftersom det finns en större risk för kontaminering. Kontakta Miclev för ytterligare hjälp och information.

Indhold

Hvad findes på blodparasit-objektglasset?

Blood Parasite Control Slide, SL90, er et lufttørret, metanolfikseret blodparasitudstryg, der indeholder Plasmodium, Babesia eller Trypanosoma. Et testcertifikat findes på indersiden af omslaget på den æske med objektglas, du køber. Certifikatet identificerer typen af parasit på objektglasset. Microbiologics kan ikke garantere, hvilken parasit du vil modtage, da nogle blodparasitter ikke altid er tilgængelige. Hvis du har brug for at vide, hvilken parasit der er på objektglasset, inden du køber det, bedes du kontakte Miclev. ​miclev.se

Hvilken parasit findes på de fekale udstrygningskontroller?

Giardia lamblia-cyster findes på de fekale udstrygningskontrolglas (katalognummer SL10-10 og SL15-10).

Hvad betyder "lyofiliseret"?

Udtrykket "lyofiliseret" refererer til frysetørringsprocessen. Det er omdannelsen af vand fra en frysetilstand til en gasformig tilstand uden at passere gennem en flydende tilstand. Frysetørringsprocessen fjerner fugt fra cellerne i prøverne, mens prøverne forbliver frosne. Microbiologics har unikt udviklet frysetørringsprocessen til at producere mikroorganismepreparater, der er omkostningseffektive og nemme at bruge med fremragende holdbarhed og pålidelig kvalitet. ​

Hvor mange passager fra referencestammen er mine mikroorganismer?

Lab-Elite™ CRM og Epower™ CRM mikroorganismepreparater er 1 passage fra referencestammen. En referencestamme er et mikroorganismepreparat, der er erhvervet fra en samling af kulturtype. KWIK-STIK™ Plus mikroorganismer er 2 passager fra referencestammen. KWIK-STIK™ og LYFO DISK® mikroorganismer er 3 passager eller færre fra referencestammen. Antallet af passager fra referencestammen er angivet på analysecertifikatet. Alle nævnte produkter er 3 passager eller færre fra referencestammen. Antallet af passager fra referencestammen er angivet på analysecertifikatet.

Hvordan finder jeg batchnummeret og katalognummeret for min lyofiliserede mikroorganisme?

Batchnummeret findes på produktetiketten efter boksen mærket LOT. Katalognummeret findes på produktetiketten efter boksen mærket REF.